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    易利五分彩软件下载:医疗器械经营许可证

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    医疗器械经营许可证描述

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    医疗器械经营许可证

    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批?!兑搅破餍稻笠敌砜芍ぁ酚行谖?年。

    行政许可

    行政许可内容
    1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)
    2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
    设定许可的法律依据
    1、《医疗器械监督管理条例》;
    2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    行政许可条件具体事项
    1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
    2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职
    3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
    4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
    5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
    6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
    7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
    8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
    申请人提交材料目录
    资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
    资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
    资料编号3、申请报告。
    资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
    资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
    资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
    资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
    资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
    资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
    资料编号10、仓储设施设备目录。
    资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
    资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
    资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
    对申请材料的要求
    1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
    2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
    A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
    B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
    C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
    3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
    4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
    5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
    6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
    7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
    8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
    9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
    10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
    法律责任
    1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
    2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下???。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

    变更审批

    行政许可内容:
    审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
    设定许可的法律依据:
    1、《医疗器械监督管理条例》;
    2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    行政许可条件:
    1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;
    2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
    申请人提交材料目录:
    资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》,《医疗器械经营企业许可证》;
    资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件;
    资料编号3、营业执照副本复印件;
    资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
    资料编号5、企业拟变更内容的情况说明;
    (1)如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历1 份,已变更的《工商营业执照》副本原件;
    (2)如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;
    (3)如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;
    (4)如变更企业注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
    (5)如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
    如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等
    (6)如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
    (7)如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
    资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
    资料编号7、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
    资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
    八、对申请材料的要求:
    1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;
    2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
    (1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ;
    (2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
    3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;
    4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存,原件退回;
    5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
    6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
    7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

    补发审批

    行政许可内容:
    《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)补证
    设定许可的法律依据:
    1、《医疗器械监督管理条例》;
    2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    行政许可条件:
    1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;
    2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
    3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。
    七、申请人提交材料目录:
    资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ,申请报告或情况说明,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件
    资料编号2、《南方日报》上登载的遗失声明原件;
    资料编号3、营业执照副本复印件
    资料编号4、申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
    资料编号5、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
    对申请材料的要求:
    1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;
    2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“经营企业名称”、“注册(经营)仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同;
    3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件,复印件确认留存,原件退回;
    4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日;
    5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
    6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
    7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。



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    第三批免于进行临床试验医疗器械目录征求意见
    代办网 2017年06月19日

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:为进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,根据《医疗器械。。。

    食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知
    食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知
    代办网 2017年06月19日

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为适应医疗器械监督管理工作的需要,总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等22个产品的管理类别。。。

    2017年新版医械重点产品目录出炉?。ǜ接刖砂娑员龋?></a>
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    2017年新版医械重点产品目录出炉?。ǜ接刖砂娑员龋?/a>
    代办网 2017年06月18日

    为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,引导全社会资源投向,发改委会同科技部、工信部、财政部等根据战略性新兴产业发展新变化,对。。。

    MDR/IVDR最终提案已于今年2月发布,医疗器械行业将历经重大变革
    MDR/IVDR最终提案已于今年2月发布,医疗器械行业将历经重大变革
    代办网 2017年06月17日

    2017年2月,医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布,两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用,将取代现行的三个。。。

    蒋海洪:医疗器械法规遇史上最大规模调整
    蒋海洪:医疗器械法规遇史上最大规模调整
    蒋海洪 2017年06月17日

    依法经营是基本,违法代价成倍增长,同时医疗器械的行业门槛被提高,产业的前景引人注目。他建议医疗器械企业要高度重视合规经营问题;加强新法规的。。。

    《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
    《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
    代办网 2017年06月12日

    《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。局长:毕。。。

    国家医疗器械质量公告(2017年第11期,总第29期)
    国家医疗器械质量公告(2017年第11期,总第29期)
    代办网 2017年06月12日

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器(带针)、高频手术设备2个品种14。。。

    北京奥特姆登记注册代理事务所
    北京奥特姆登记注册代理事务所---联系方式:010-6210-2105
    北京奥特姆登记注册代理事务所是经北京市工商局、北京市财政局批准的于2004年正式成立的集工商注册、会计服务于一体的专业代理机构,是北京市工商注册代理协会会员单位(00308号)。经过近十年的努力奋斗,公司现已发展成为全国工商注册专业代理机构,是北京覆盖面较广的工商代理机构。公司总部设在北京市朝阳区C。。。
    大连跑腿代办网
    大连跑腿代办网---联系方式:0411-81793593
    大连跑腿代办网是隶属于大连快意商旅经济信息咨询有限公司专业的大连地区跑腿代办服务性质的网站本公司是经大连工商行政管理局批准成立的,商务服务性质公司.公司成立于2008年8月.总部位于大连市沙河口区胜利路,.公司总体经营范围以大连跑腿代办服务,经济信息咨询为主。公司成立两年多以开拓创新的精神以诚信为理。。。
    苏州思睿晶信息科技有限公司
    苏州思睿晶信息科技有限公司---联系方式:15195603527
    苏州思睿晶信息科技有限公司,是江苏省成立较早的科技项目申报辅导机构之一。 公司拥有一大批专业、敬业、高效、经验丰富的项目申报技术团队,自成立以来,已累计向超过数百企业提供过项目咨询服务,深受客户的信任和喜爱,在业内也拥有很高的声誉和评价。 营业范围:专利申报,高新技术企业,高新。。。
    上海鑫沥商务咨询有限公司
    上海鑫沥商务咨询有限公司---联系方式:15618326573
    上海鑫沥商务咨询有限公司致力于提供专业化的服务和解决方案为客户创造及增添价值。是专业从事审计、验资、财务外包、公司注册、税务咨询、薪酬人事、管理咨询等专业服务的服务机构,具备丰富的管理经验及广泛的社会渠道。 鑫沥的员工受过严格的专业培训及职业道德教育,充满激情,敬业勤。。。
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    北京中企创源投资顾问有限公司为您提供代理工商注册,代理记账,专业代理营业执照等一条龙服务,为您省时省力,是您创业之路上的好助手好伙伴。我们凭借着在京广泛的业务关系网,并和各级行政管理部门、国地税务等部门建立了良好的合作关系,能够及时高效地为您解决:公司注册、公司变更、工商注册、专项审批、代理记账、。。。
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    刘小磊 职位:金牌顾问 电话:400-872-1300 QQ:2456700865 邮箱:[email protected] 微信:qq19717276/13126706263 所属部门:业务部 擅长领域: 1、公司新注册(增资验资,地址变更,法人变更,股权转。。。
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